ÜRÜN TANIMI:
IXIUM HCS, anti-enflamatuar ve yüksek düzeyde saflaştırılmış bir Sodyum Hyaluronat ve Kondroitin Sülfat kalitesinin visko-elastik ve yüksek moleküler ağırlığa sahip bir solüsyonu olup gözün anterior (ön) segmentine ilişkin bir operasyon sırasında intraoküler enjeksiyon amacıyla kullanılan saydam, izotonik, steril ve nonpirojenik özelliklere sahiptir. IXIUM HCS, 1,0 ml’lik atılabilir kanül ve Luer kilitli, dolu cam şırınga içerisinde sunulan steril bir preparasyondur.

KARAKTERİSTİKLERİ:
IXIUM HCS’nin üretiminde kullanılan sodyum hyaluronat, sodyum glukoronat ile N-asetil glukosamin kompozisyonundan oluşan ve yüksek moleküler ağırlığa sahip polisakkarit bir ilaç kalitesi olup bakteriyel bir kaynağın fermantasyonundan elde edilmektedir. Sodyum hyaluronat, insanlarda ve hayvanlardaki birçok konjünktif dokuda, özellikle de vitrözde, sinovyal sıvıda ve göbek kordonunda büyük miktarlarda mevcut olan fizyolojik bir maddedir.
IXIUM HCS, gözün anterior segmentinin cerrahi operasyonlarında yardımcı ve katarakt ameliyatlarının çeşitli aşamalarına tamamen uygun reolojik ve lübrikasyon özelliklerine sahip bir tıbbi cihazdır.

IXIUM HCS :
•Gözün anterior segmentinin endoküler alanını ve dokuların bütünlüğünü muhafaza eder,
• Kapsüloreksis ve intraoküler lens takılmasını kolaylaştıran mükemmel reolojik özelliklere sahiptir
• Operatif boşluğun mükemmel şekilde görünürlüğüne imkân verir
• Anterior odacıktan çıkartılması kolaydır
• Skatrizasyon işlemine engel olmaz
Antijenik değildir ve insan gözü tarafından iyi tolere edilir.

IXIUM HCS; ağırlığı itibariyle yüzde 2’lik yüksek moleküler ağırlığa sahip (yaklaşık 2 400 000 dalton) ve yüksek derecede saflaştırılmış sodyum hyaluronat içeren saydam, izotonik, steril, nonpirojenik ve visko-elastik bir solüsyon olup aköz humorlu (aqueous humor) izo-ozmotik özelliklere sahiptir.

IXIUM HCS; elastisite, kohezyon ve örtücü özellikleri intraoküler operasyon için ideal koşulları sağlayan visko-elastik bir jeldir. Visko-elastik özelliklerinden dolayı, IXIUM HCS operasyon sırasında intraoküler dokuların, özellikle de korneanın endotelyumunun korunmasını sağlamaktadır.

IXIUM HCS, gözün anterior odacığının derinliğinin ve bütünlüğünün korunmasında ve dolayısıyla operasyonun kolaylaştırılmasında kullanılır.

ENDİKASYONLARI:

IXIUM HCS, lensin çıkarılması ve intraoküler lenslerin takılması da dahil olmak üzere, gözün anterior odacığı ile ilgili operasyon prosedürleri sırasında kullanılacak bir operasyon yardımcı malzemesi (tıbbi cihaz) olarak sunulmaktadır. IXIUM HCS tüm operasyon süresince anterior odacığının derinliğini korumakta ve korneanın endotelyumuna ya da diğer intraoküler dokulara zarar verme riski olmadan daha büyük operasyon hassasiyeti sağlamaktadır.

ÖZEL KULLANIM TEDBİRLERİ:
Anterior segmentine ilişkin operasyonlar sırasında kullanıma ilişkin aşağıdaki hususlar önerilmektedir:

•Ürünün steril muhafaza edildiğine emin olmak için kullanmadan önce ambalajın açılmış olup olmadığını kontrol ediniz.Kanül ve şırınga sadece tek intraoküler kullanım içindir.
• Oküler mikro-operasyonlara ilişkin normal önlemler alınmalıdır.
• Gözün anterior odacığına enjekte edilen miktar, aköz humorun hacmine ve korunacak anatomik yapıya göre ayarlanmalıdır.
Prosedürün sonunda tüm ürünü irigasyon ve/veya aspirasyon yöntemiyle alınız; drenajın trabeküler seviyedeki mekanik blokajı operasyondan sonra intraoküler basınçta geçici bir artışa neden olabilir.
•Ürün özellikle daha önce glakomu bulunan hastalarda ve glakom operasyonu vakaları ile operasyonun lensin çıkarılmasını da içerdiği vakalarda dikkatle ve yakın gözetim altında kullanılmalıdır. İntraoküler basıncın operasyondan sonra normalin üzerine çıktığı durumlarda, uygun tedavinin uygulanması önerilmektedir.
• Tüm operasyon-sonrası enflamatuar reaksiyonları (iritis, hipopyon, üveitis) ile cedematous korneal dekompansasyon, gözün anterior odacığını da içeren operasyon prosedürlerinde olağandır ve ürün ile hiçbir ilişkisine rastlanmamıştır.

UYUMSUZLUKLARI:
Sodyum hyaluronat kuaterner amonyumun mevcudiyetinde çökeceğinden, kuaterner amonyumu (benzalkonyum klorid) IXIUM HCS ile kullanmayınız.

KONTRENDİKASYONLARI:
Bu prospektüs bilgilerine uygun olarak kullanıldığında, IXIUM HCS kullanımının hiçbir kontrendikasyonu bulunmamaktadır.

KLİNİK UYGULAMALAR:
Anterior segmenti içeren operasyonda, IXIUM HCS anterior odacığının içine tek kullanımlık Luer kilitli bir Kanül kullanılarak dikkatle ve yavaşça enjekte edilmelidir (çok iyi temizlenmiş, durulanmış ve yeniden sterilize edilmiş olsa bile, enjeksiyon sırasında parçacıklar bırakabileceğinden yeniden kullanılabilir enjeksiyonlar hiçbir şekilde kullanılmamalıdır). IXIUM HCS, koruyucu etkisinin optimize edilmesi amacıyla, kapsüloreksis prosedürü sırasında kristal lens çıkarılmadan önce enjekte edilmektedir. Operasyonun bu aşamasında, IXIUM HCS korneanın endotelyumunu operasyon aletlerinin neden olabileceği potansiyel hasarlardan korumaktadır. IXIUM HCS, operasyon sırasında kaybedilen ürünü telafi etmek amacıyla anterior odacığına birçok kez enjekte edilebilir. IXIUM HCS, operasyonun sonunda otomatik bir irrigasyon/aspirasyon cihazı ya da bir irrigasyon şırıngası kullanılarak tamamen aspire edilmelidir. Orijinal IXIUM HCS şırıngasını hiçbir zaman kullanmayınız.

KULLANIM YÖNTEMİ VE ŞIRINGANIN MONTAJI:

Ayrı steril muhafaza ambalajını çıkarırken steril bir açma tekniği kullanınız. Ambalajı açınız ve içindekileri steril çalışma alanına yerleştiriniz. Luer kilitli kanülü tabanına doğru döndürerek şırınganın bağlantı noktasına monte ediniz ve bağlantının doğru olup olmadığını kontrol ediniz. Gözün anterior odacığına hava kabarcıklarının girişini önlemek amacıyla şırınganın pompasına birkaç damla ürün çıkartacak şekilde hafifçe basınız.

SAKLAMA:
Yüksek sıcaklıklarla teması engelleyiniz. Işığa karşı koruyunuz